阿斯利康(AZN.US)重磅乳腺癌新药在欧盟获批上市．

V赢财经得悉，7月23日，阿斯利康(AZN.US)宣告，其Etcamah(camizestrant)与细胞周期卵白依赖性激酶(CDK)4/6按捺剂(哌柏西利、瑞波西利或者阿贝西利)联适用药已经在欧盟获批，用于医治雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的局部晚期或者转移性乳腺癌成年患者，条件是检测到ESR1突变，而且在接受一线内排泄医治联合CDK4/6按捺剂医治时代未泛起疾病进展。

阿斯利康表示，Etcamah是目前独一获批用于乳腺癌一线医治的新一代口服SERD。此前，该产品已经在日本、阿联酋以及沙特阿拉伯获批上市，在美国等地区也已经递交上市申请。

这次核准基于重要III期SERENA-6研究的踊跃成果。这是一项随机、双盲、全世界多中间III期临床试验，旨在评估Etcamah联合CDK4/6按捺剂医治HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效以及安全性。

在预设的期中分析中，与AI联合CDK4/6按捺剂的标准医治比拟，Etcamah联合医治使疾病进展或者去世亡危害下降了56%(HR为0.44；95%CI：0.31-0.60；p<0.00001)，中位无进展糊口生涯期(PFS)为16个月，而对比组为9.2个月。2026ASCO大会上更新的数据显示，换用Camizestrant后，第8周总ctDNA中位变化为降低99%；而继续AI+CDK4/6的对比组为上升64%。

安全性方面，联合方案的安全性与每一种药物已经知的安全性一致。未发明新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。

需要注重的是，2026年4月，美国FDA ODAC曾经以3:6投票成果不支持Etcamah上市，他们认为现有临床数据没法证明，影像学进展前的提早换药方案，能为患者带来本色性、有临床价值的长期获益。随后FDA耽误PDUFA日期，以审查更多增补数据。

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